Sundhedsministeriet anmoder Finansudvalget om tilslutning til at overføre 48,5 mio. kr. i 2021 til et nationalt klinisk kohortestudie om effekt og sikkerhed af COVID-19 vacciner (ENFORCE). Studiet skal afdække vaccinernes langsigtede virkning, immunitetsvarighed og bivirkninger, da eksisterende EMA-godkendelser primært bygger på kortvarige forsøg.
Hovedpunkterne er:
- Formål: At overvåge effekten af de forskellige godkendte vacciner på den danske befolkning, herunder sammenligning af virkning i særlige populationer og evaluering af nye vaccineteknologier.
- Omfang: Studiet involverer 10.000 forsøgspersoner fordelt på alle fem regioner og løber over tre år (2021 - 2023) med en samlet forventet udgift på 102,0 mio. kr. Det koordinerende center er Institut for Klinisk Medicin ved Aarhus Universitetshospital.
- Finansiering: Beløbet på 48,5 mio. kr. i 2021 finansieres fra reserven til håndtering af COVID-19 udfordringer. Midlerne udmøntes som tilsagn til Aarhus Universitetshospital.
- Procedure: De almindelige regler for tildeling af forskningsmidler fraviges via epidemiloven for at sikre hurtig igangsættelse. Studieprotokollen er allerede godkendt af Lægemiddelstyrelsen og Videnskabsetisk Komité.
Finansudvalget tiltrådte aktstykket den 28. januar 2021.
